藥品生產廠房潔凈車間內,經常會有局部百級區,或要求某一個房間或幾個房間為百級,或要求某個房間內部分區域為百級,這些百級區面積一般都不大,從幾十平方米到幾平方米甚至零點幾平方米不等,通常為一個潔凈區內工藝流水線的一部分,但它們在潔凈廠房中都有著非常重要的作用。它們往往是該車間工藝流程的核心部位,比如無菌藥品注射劑的灌封、分裝、壓塞、生物制品的灌封、凍干、加塞等部位,百級區能否正常運行,直接影響到產品質量。下面結合藥品生產廠房潔凈車間的特點,介紹幾種百級區的作法。
根據《藥品生產質量管理規范》(GMP)(1998年修訂)要求,目前,藥品生產廠房根據生產品種不同,潔凈區一般分為三十萬級、十萬級、萬級和百級四個潔凈級別,百級區為最高潔凈度級別。百級區一般位于車間的內區,周圍有萬級區或十萬級區,百級區為車間流水線一部分,整個流水線還包括萬級區或十萬級區。百級區一般層高較低(≤2.8ｍ),環境封閉,對噪聲要求較高(《潔凈廠房設計規范》要求≤65dB(Ａ))。百級區吊頂周圍風管較多,用于百級區處理送風的空間比較緊張。
1 百級區溫、濕度控制及補充新風方式
藥品生產廠房潔凈區百級區面積較小,通常與萬級潔凈區同屬一個工藝流水線,與萬級潔凈區溫、濕度要求相同,運行班次相同,百級潔凈區溫、濕處理與補充新風,可以與其萬級潔凈區同籌考慮,如圖1所示,采用一套組合空調器處理萬級區和百級區空調系統送風。
百級區應考慮FFU(FanFilterUnit)風機發熱量,適當加大換氣次數,平衡百級區與萬級區房間的溫、濕度,各個房間工藝設備的發熱量、散濕量也同樣考慮。
此種處理方式,有如下優點:①空氣處理系統簡單。避免百級區再另設一套小型空氣處理系統或新風處理系統。②避免在百級豎風道內設干盤管,也避免了因設干盤管引起的一系列問題,比如干盤管冷源問題,因為這里干盤管需冷凍水量很少,一般不足2ｍ3/ｈ,又不宜直接采用空調系統冷凍水(7-12℃水),因為水溫太低,可引起結露,污染百級區豎風道環境;裝干盤管后引起FFU系統風機壓頭不足,需再加壓等問題。工程實踐證明,采用此種空氣處理方式,效果較好。百級區的溫、濕度、正壓值、潔凈度都能得到較好的保證。整個流水線,萬級區和百級區為一套空調系統,同時運行,統一控制,統一調節溫、濕度,簡便、可靠性高。
2 百級區循環風處理方式
藥品生產廠房百級區通常為垂直層流,斷面風速控制在0.25～0.3ｍ/ｓ為宜,太大則浪費,太小則不易保證潔凈度。循環風量應把百級區送風量考慮在內。藥品生產廠房百級區循環風處理方式一般有如下幾種:
第一種方式,在百級區上部設靜壓箱,百級區吊頂滿布FFU風機凈化單元,如圖1,循環風從百級區側墻下部進入豎風道,通過豎風道進入靜壓箱,經FFU送入室內,FFU本身即帶高效過濾器,又有風機。此種方式,循環風加壓過濾均由FFU完成,處理方式比較簡單,在百級區吊頂內即可完成循環風處理�？照{系統布局緊湊、方便,施工比較簡單。百級區上部靜壓箱相對百級區為負壓,百級區頂棚FFU與吊架間的滲漏,為室內流向靜壓箱,對百級區潔凈度造成影響較小。近年來,隨著FFU制造技術的提高,FFU單機成本、噪聲不斷下降,風機效率不斷提高。藥品生產廠房百級區采用FFU處理方式越來越多。目前FFU產品單機噪聲多在52～57dB(Ａ)之間,若采用FFU數量較多,幾十臺甚至更多,則百級區的噪聲難以達到規范要求,造價也較高。
第二種方式。百級區上部設靜壓箱,頂棚滿布高效過濾器(滿布率應≥65%)如圖2,采用循環風機,從百級區豎風道進風,加壓后送入靜壓箱,通過頂棚高效過濾器,送入室內。
此種方式有如下優點:①百級區造價較FFU系統低;②能夠較好的控制循環風系統噪聲。藥品生產廠房百級潔凈區面積較小,循環風量多在50000ｍ3/ｈ以內(保證50ｍ2百級區)。實際工程中可采用多臺循環風機加壓,控制循環風機全壓在420Pa以內。這樣,采用小功率風機,減小風機本身噪聲,并通過在風機進、出口風管上安裝消聲器等措施,能有效控制百級區噪聲。本人設計的深圳某醫藥企業生物工程車間凍干粉針流水線,百級區灌封間面積為4.5ｍ×6.6ｍ,采用上述方式處理百級區循環風,選用3臺離心風機作循環風機箱,設在灌封間隔壁凍干機房內(凍干機房為非潔凈區,消聲器也設在凍干機房內),風量9600ｍ3/ｈ·臺,全壓405Pa,噪聲66dB(Ａ),通過在風機箱內貼吸聲材料,在風機進、出口風管安裝消聲器,控制風管內風速等控制噪聲措施。百級區內靜態噪聲62dB(Ａ),達到規范要求。至今經過2年多的運行,效果良好。
此方式的缺點是設置循環風機箱及處理噪聲,需要較大的空間,而通常百級區周圍風管都比較密集,需要精心布局。此方式百級區上部靜壓箱相對百級區室內為正壓,頂棚高效過濾器與吊架間的滲漏,為靜壓箱流向室內,直接影響百級區潔凈度。對施工質量要求較高。
GMP車間凈化
